产业观察

国内首个 Bcl- 2 抑制剂获批临床​,拟用于小细胞肺癌等实体瘤

亚盛医药 6 月 26 日宣布,由企业自主设计开发的、具有全球知识产权的、特异性诱导细胞凋亡类抗肿瘤 1 类新药 APG-1252 获 CFDA 批准临床。该品种于 2016 年 12 月正式进入 CDE 技术审评程序,仅用时不到 6 个月就完成所有技术审评并获取临床批件。

2017-06-26 | 个Bcl-2抑制剂 临床 小细胞肺癌 亚盛医药
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业界热议!抗凝血新药今日获美国 FDA 批准

今日,美国 FDA 传来喜讯——由 Portola Pharmaceuticals 研发的新药 Bevyxxa(betrixaban)获批上市。这是目前在紧急住院的成人患者中,能够在住院以及后续阶段,长效预防因运动受限而出现静脉血栓栓塞(venous thromboembolism)的唯一一款抗凝血

2017-06-26 | FDA 抗凝血剂 Bevyxxa
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Cara Therapeutics 肾病新药获 FDA 突破性疗法认定

Cara Therapeutics 是一家专注于通过选择性靶向外周κ阿片受体,来开发和市场化新化学实体的生物制药公司。24 日,它宣布美国 FDA 已经向其在研新药 CR845 静脉注射(IV)颁发了突破性疗法认定,用于治疗接受血液透析的慢性肾脏疾病(CKD)患者的中重度尿毒症瘙痒(UP)。这也是继

2017-06-26 | FDA 突破性疗法 肾病治疗
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基因泰克新药最新数据出炉 显著延缓疾病进展

24 日,罗氏(Roche)集团成员基因泰克(Genentech)公司宣布 OCREVUS(ocrelizumab)新的 3 期事后分析数据,评估了复发性和原发性多发性硬化症(RMS 和 PPMS)患者中的治疗效果。

2017-06-26 | 基因泰克 多发性硬化症 单克隆抗体
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FDA 批准新疗法,治疗 BRAF 突变非小细胞肺癌

FDA 批准达拉非尼(Tafinlar)和曲美替尼(Mekinist)联用治疗 BRAF V600 突变呈阳性的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

2017-06-26 | 肺癌 FDA BRAF基因
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首个!FDA 批准多生物标志物的 NGS 伴随诊断,靶向 4 种抗癌药

6 月 23 日,FDA 批准了首个多生物标志物的二代测序(NGS)伴随诊断试剂盒,可以用于分析 3 种非小细胞肺癌(NSCLC)治疗中的反应变化、可以靶向检测 4 种抗癌药物的伴随诊断试剂盒。

2017-06-25 | FDA 生物标志物 NGS 抗癌药
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GSK 公布带状疱疹疫苗 Shingrix 新的积极临床数据

英国制药巨头葛兰素史克(GSK)近日在美国疾病及预防控制中心(CDC)免疫实践咨询委员会(ACPI)会议上公布了预防性疫苗产品 Shingrix(HZ/su)用于 50 岁及以上老年群体预防带状疱疹(herpes zoster)的一项临床研究 Zoster-048(NCT02581410)的新数据。

2017-06-24 | 葛兰素史克 带状疱疹疫苗 Shingrix
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辉瑞 Epogen 仿制药申请再次遭美 FDA 拒绝

近日,在完成了一个月的审查后,美国食品药物管理局(FDA)工作人员和咨询委员会对辉瑞公司旗下 Epogen(安进公司重磅药物)仿制药做出了明确的否决,这也是该仿制药物第二次被 FDA 拒绝。

2017-06-24 | 辉瑞 Epogen 仿制药 安进
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FDA 批准 Betrixaban,FDA 要放权了?

今天 FDA 批准了 Portola 的 Xa 因子抑制剂 Betrixaban,用于预防急性高危成年病人因住院卧床时间过长和其它风险因素导致的静脉栓塞(VTE)。这个决定是根据一个叫做 APEX 的三期临床结果。这个 7,441 名患者参与的试验中 Betrixaban 比肝素药物 enoxapa

2017-06-24 | FDA Betrixaban
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疾病发作减少 95% FDA 今日批准罕见病新药

近几天,美国 FDA 好消息不断。继周一批准了一款历时 17 年才得以最终上市的新型抗生素后,今日,美国 FDA 又批准了本周第二款新药 Haegarda。这款由 CSL Behring 带来的新药能预防青年与成人患者遗传性血管性水肿(HAE)的发作。值得一提的是,这也是首款获批的皮下注射型 C1

2017-06-23 | FDA 罕见病 新药
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评论

换一换

同样会增加出血风险 那意义有何?

应该不至于错误百出,只是说原本认为的那套调控机制不存在,可能是走另一条路径调控,但基本原理应该还是没错的。

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